Egyre nő a vakcinák elosztásával kapcsolatos nemzetközi feszültség, az előállítók gyártási kapacitásai végesek. Az Egyesült Államok május elején bejelentette, hogy aktívan támogatni kívánja a koronavírus elleni oltóanyagok szabadalmainak ideiglenes „feloldását” a szegényebb országok ellátása érdekében. Egyes kritikusok szerint ugyanakkor az amerikai javaslat képmutató, mivel egyrészt csak azután tették meg, hogy az amerikai lakosság nagy részét már beoltották, másrészt a szabadalom ingyenessé tétele önmagában nem orvosolná a szegényebb országok beszerzési problémáit. A vakcinák szabadalma körüli legfontosabb kérdéseket járták körül Novák Zoltán és Knall Petra, a Taylor Wessing ügyvédi iroda szakértői.
Fokozódó globális feszültségek
A mostanáig világszerte beadott kb. 1,3 milliárd koronavírus elleni vakcina több mint 80 %-át magas jövedelmű országokban használták föl. További aggasztó adat, hogy a beadott vakcinák eddig csupán mintegy 0,2 %-a jutott a kifejezetten szegénynek számító államokba. E tendencia ellen először Dél-Afrika és India emelt szót még tavaly októberben a Kereskedelmi Világszervezet (WTO) előtt, szorgalmazva, hogy a szellemi tulajdon kereskedelemmel összefüggő kérdéseit nemzetközi szinten szabályozó nemzetközi TRIPS Egyezmény egyes rendelkezéseit a COVID-19 járvány időszakára függesszék fel. A kezdeményezéshez később számos harmadik világbéli ország is csatlakozott, mára pedig úgy tűnik, hogy az Egyesült Államok és Oroszország is beáll a kezdeményezés mögé.
A médiában eközben egyre inkább kezd kirajzolódni a fenti kedvezőtlen adatokért felelős bűnös képe is, a „big pharma”, a koronavírus vakcinákat kifejlesztő nemzetközi óriásvállalatok személyében. Kritikusaik szerint a szabadalmakról való lemondással világszerte lendületet kaphatna a vakcinagyártás, a szegényebb országok pedig hamarabb hozzájuthatnának az oltásokhoz. Mások viszont azzal érvelnek, hogy a fejlődő országok vakcinabeszerzését elsősorban nem a szabadalmak, hanem a gyártási kapacitások és technológia hiánya hátráltatja, a szabadalmakról való lemondás ezért önmagában nem oldana meg semmit.
A koronavírus elleni vakcinák globális elosztásában azonban nyilvánvalóan fontos szerepet játszanak a gyártók szellemi tulajdonhoz fűződő jogai is. A Taylor Wessing ügyvédi iroda szakértői ezért utánajártak, milyen lehetőségeket biztosít a szabadalmakra vonatkozó jelenlegi nemzetközi szabályozás a gyártók és a beszerző államok számára, ehhez képest pedig mi várható a mostani javaslattól.
1. Kényszerengedély belföldi célra
A szellemi tulajdon nemzetközi kereskedelemre vonatkozó aspektusait a már említett TRIPS egyezmény szabályozza. Bár általánosságban elmondható, hogy a TRIPS védelmet biztosít a szabadalmaknak, bizonyos körülmények között eddig is lehetővé tette, hogy az oltalmazott találmányt a jogosult hozzájárulása nélkül hasznosítsák. Az egyezmény 30. cikke pl. lehetőséget biztosít az ún. kényszerengedély megadására. Ez alapján az eredeti jogosult által kifejlesztett termék gyártására és forgalmazására egy másik gyártó kaphat jogot – a szabadalmas beleegyezése nélkül.
A TRIPS alapján a részes államok alapvetően a saját nemzeti piacukra bocsáthatnak ki kényszerengedélyt. A kulcsfontosságú gyógyszerekkel kapcsolatban ezt egy 2001. november 14-én Dohában a Kereskedelmi Világszervezet Miniszteri Konferenciája által elfogadott nyilatkozat kifejezetten megerősítette. Ha tehát a szabadalom jogosultja nem képes kielégítő mennyiségben vagy elérhető áron szállítani egy országba egy közegészségügyi probléma kezelésére alkalmas, általa kifejlesztett gyógyszert, az állam engedélyezheti egy hazai gyártónak a gyógyszer gyártását és forgalmazását.
A magyar jogalkotás érdekes módon egészen a koronavírus-járvány kitöréséig nem élt ezzel a lehetőséggel. A közegészségügyi válsághelyzeten alapuló kényszerengedélyezés intézményét csak 2020 májusában iktatták be a szabadalmi törvénybe. Ez alapján a Szellemi Tulajdon Nemzeti Hivatala az egészségügyi válsághelyzettel összefüggő belföldi szükségletek kielégítése céljából közegészség-ügyi kényszerengedélyt adhat, mégpedig nem csak gyógyszerekre, hanem orvostechnikai eszközökre is. Ez alapján tehát a magyar hatóság – a vakcinabeszerzés súlyos nehézségei esetén, és nyilván az ezzel járó esetleges kereskedelmi konfliktus figyelembevételével – elvileg bármelyik külföldről importált vakcina magyarországi gyártására és forgalmazására kényszerengedélyt adhatott volna egy magyar gyógyszergyártónak.
A kényszerengedély akár kézenfekvő megoldás is lehetne a kevésbé fejlett országok problémáinak kezelésére. A TRIPS ugyanakkor előírja, hogy a kényszerengedélyért a szabadalmast megfelelően kártalanítani kell, ennek összege pedig – a normál licenszdíjhoz hasonlóan – a szabadalomból származó gazdasági előnyhöz igazodik. A gyakorlatban emellett akár kereskedelmi válaszcsapásokkal is számolniuk kellett azoknak a fejlődő országoknak, melyek kényszerengedélyt adtak egy fejlett országból származó gyógyszer hazai előállítására.
2. Kényszerengedély exportcélra
Megfelelő gyártási kapacitások, ill. technológiai háttér hiányában a kevésbé fejlett országok számára a belföldi kényszerengedélyezés nem feltétlenül jelent megoldást, hiszen könnyen előfordulhat, hogy az adott országban egyáltalán nincs az adott gyógyszer előállítására képes vállalat. Ez a felismerés hívta életre a TRIPS Egyezmény 2005-ben beiktatott 31bis cikkét, mely kifejezetten a fejlődő országok gyógyszerbeszerzését szándékozott segíteni. Ez alapján egy – tipikusan fejlett állam akár egy másik – fejlődő – országba történő gyógyszerkivitel céljára is bocsáthat ki kényszerengedélyt. A rendelkezést az EU-jogba is átültették, és 2007 óta elvileg Magyarországon is adható kényszerengedély „a közegészségügyi problémákkal küzdő országokba történő kivitelre szánt gyógyszeripari termékek előállításával kapcsolatos szabadalmakra”.
A TRIPS 31bis cikke azonban elvi problémák sorát veti fel, hiszen lényegében lehetővé tenné, hogy egy fejlett ország kényszerengedélyt adjon egy – akár másik fejlett országból származó – szabadalom saját területén történő hasznosítására azon az alapon, hogy az egy fejlődő ország javát szolgálná. Az importáló országnak viszont – a gyógyszer vételárába építve – viselnie kellene az eredeti szabadalmast megillető kártalanítást és a kényszerengedélyes haszonrését egyaránt. Nem véletlen, hogy a rendelkezést ritkán alkalmazták a gyakorlatban. A kevés példa egyike volt, amikor Kanada 2007-ben engedélyezte egy kanadai gyógyszergyárnak, hogy egy másik kanadai szabadalmas HIV gyógyszerének generikus változatát legyárthassa, majd azt Afrikában forgalomba hozhassa.
3. Licencia
A kényszerengedélyek további hátulütője, hogy kevéssé vagy egyáltalán nem járulnak hozzá a fejlett és fejlődő országok közötti technológiatranszferhez. A belföldi célra kiadott kényszerengedély jogosultjának a szabadalmas támogatása nélkül kell biztosítania a gyártáshoz szükséges műszaki eszközöket és eljárásokat. TRIPS 31bis szerinti exportcélú kényszerengedély pedig lényegében épp a megfelelő gyártási kapacitásokkal és szakértelemmel rendelkező fejlett országoknak jelent további üzleti lehetőséget, míg a fejlődő országok továbbra is kiszolgáltatottak maradnak.
A technológiatranszfer szempontjából kedvezőbb megoldás lehet, ha az adott gyógyszer kifejlesztője minél szélesebb körben önkéntesen licenszeli a termékre vonatkozó szabadalmát. Így jár el pl. az AstraZeneca, amely már több mint 20 engedélyt adott COVID-19 vakcinájának előállítására ázsiai és latin-amerikai gyártóknak – természetesen térítés, azaz licenszdíj ellenében. Ennek előnye, hogy a szabadalmas a licensszel rendszerint az oltalmazott technológiához kapcsolódó, üzleti titkot képező know-how-t is rendelkezésre bocsátja, jelentősen megkönnyítve ezzel a gyártási kapacitások kiépítését.
Az új javaslat
A fentiek fényében nem teljesen világos, hogy a Biden adminisztráció által bejelentett új amerikai javaslat pontosan milyen jogi megoldást jelent. A legtöbb elemzés azonban abból indul ki, hogy ingyenesen adna lehetőséget a szabadalommal védett vakcinák gyártására és forgalmazására, azaz a rajtuk fennálló szabadalom használatára.
A TRIPS Egyezmény rendszerében ez valószínűleg azt jelentené, hogy a részes államok a COVID-19 elleni vakcinákhoz fűződő szellemi tulajdonjogokat nem védenék; azokra nem adnának szabadalmat, vagy más módon (pl.: ingyenes kényszerengedélyek útján) tennék lehetővé azok szabad hasznosítását, lényegében bárki számára. Az eddigi lehetőségekhez – elsősorban a kényszerengedélyekhez – képest az jelentené az újdonságot, hogy a szabadalom használatáért sem liceszdíj, sem kártalanítás nem járna az oltóanyag kifejlesztőjének
Kritika
A szabadalmak ingyenessé tétele azonban önmagában nem jelentene kielégítő megoldást, mivel nem pótolná a kevésbé fejlett országok szűkösebb kapacitásait és a know-how hiányát. Ezt mutatja egyébként a Moderna példája is, mely már korábban bejelentette, hogy nem kíván érvényt szerezni vakcinája szabadalmi védettségének. Bár a gesztus mindenképp értékelendő, sokak szerint megfelelő kapacitások, technológia, és szakértelem hiányában keveset segíthet a vakcinák gyártása körül fennálló gyakorlati akadályok elhárításában.
További aggodalomra adhat okot, hogy egyes vállalatok esetleg a megfelelő technológiai háttér nélkül is belekezdhetnének a gyógyszer gyártásába, amely alacsony minőségű oltóanyagok előállítását vonná maga után. Vakcináról lévén szó, az ilyen eljárásnak súlyos közegészségügyi kockázatai lennének.
A tervezett lépés negatív hatásait emelte ki a szellemi tulajdonvédelem nemzetközi szervezete, az AIPPI is múlt heti közleményében. Az AIPPI szerint éppen a szabadalmak által biztosított kizárólagos jogok járultak hozzá az eredményes egészségügyi fejlesztésekhez. Az oltóanyagok előállítását sok éves kutatás előzte meg, amelyhez a magánszféra aligha nyújtott volna jelentős anyagi támogatást annak tudatában, hogy a kutatás eredményét ingyenesen közkinccsé kell majd tennie.
Novák Zoltán, a Taylor Wessing partnere szerint hosszú távon előnyösebb megoldás lenne, ha az államok és nemzetközi szervezeteik inkább gyógyszerfejlesztők és a szegényebb országok gyártói közti licenciamegállapodások megkötését ösztönöznék. A szabadalom hasznosításáért az igénybevevők piaci licenszdíjat fizetnének, ám ehhez egy kifejezetten ilyen célból létrehozott globális alapból kapnának támogatást. Cserébe ugyanakkor nemcsak a puszta szabadalmat használhatnák, hanem az ahhoz kapcsolódó technológiához és know-howhoz is hozzáférnének. Ez valamennyi fél számára kölcsönösen előnyös megoldást nyújthatna, szemben a nyilatkozatokból körvonalazódó amerikai javaslattal, mely végső soron sem a vakcinákat kifejlesztő vállalatok, sem a szegényebb országok érdekeit nem szolgálná.
Jelenleg nem látszik eldöntöttnek, hogy milyen irányt vesz majd a vakcinagyártás körül kialakult konfliktus, az azonban elképzelhető, hogy a tavaly kezdődött vitában az amerikai, ill. az ahhoz csatlakozó orosz álláspont elegendő súllyal rendelkezik ahhoz, hogy a TRIPS Egyezmény működéséért és megfelelő alkalmazásának vizsgálatáért felelős TRIPS Tanács soron következő júniusi találkozóján kialakulhasson egy egységes nemzetközi álláspont egy esetleges TRIPS módosítással kapcsolatban.
