A 2017 áprilisában elfogadott, az orvostechnikai és az in vitro diagnosztikai eszközök szabályozásáról szóló MDR és IVDR-rendeletekkel a jogalkotó célja egy egységes és az orvostechnikai eszközök biztonságosságát és egészségességét biztosító, az egész EU-s piacra azonos jogszabályi környezet létrehozása volt. Az MDR 2020. május 26. napjától lett volna alkalmazható közvetlenül a tagállamokban, azonban a COVID-19 világjárvány miatt a kötelező alkalmazás időpontját egy évvel elhalasztották. De mik is az orvostechnikai eszközök európai piacát érintő változtatások és az azok mögött meghúzódó okok? – Almásy Márk és Papp Gábor, a DLA Piper Hungary life sciences szektor tanácsadóinak írása.
Az orvostechnikai eszközökre vonatkozó európai uniós szabályozás mára elavulttá vált
Az orvostechnikai eszközökre vonatkozó szabályok egységes rendszert alkotnak az Európai Unióban. A területet jelenleg az Európai Unió irányelvi szinten szabályozza. A szabályozást a mai napig az 1990-es évek folyamán elfogadott irányelvek határozzák meg.
A szabályozás ugyanakkor, mind tartalmában és formájában, a 2010-es évekre jelentős mértékben elavulttá vált. Számos ok indokolta, hogy mindez alapos felülvizsgálatra kerüljön. Ezek közül is kiemelendő, hogy az alapvetően irányelvi szintű szabályozás logikája következtében Európa-szerte egyes kérdésekben az egyes tagállamok eltérően értelmezték a létező joganyagot.
Erre az irányelvi szabályozási logika azért ad lehetőséget, mivel az irányelvekben szereplő, európai uniós szintű szabályokat minden tagállamnak külön-külön kellett értelmeznie és a saját jogrendjébe ültetnie. Természetszerűleg ez a modell akár jelentős eltérésekhez is vezethetett a tagállamok közötti részletszabályok tekintetében.
Az értelmezési különbözőségek mellett, az elmúlt több mint két évtizedben végbemenő technológiai fejlődés is elavulttá és nehezen alkalmazhatóvá tette az irányelvi szabályozást. Továbbá, az utóbbi időben több olyan eset is napvilágra került, amelyek – orvostechnikai eszközök hiányosságai következtében – hátrányosan érintették a betegek egészségét és életét.
Új, immár kötelezően alkalmazandó (rendeleti) szintű EU-s szabályozás született
Mindezen okok alapján tehát az Európai Bizottság 2012-ben kezdeményezte kettő, immár rendeleti szintű norma megalkotását, amely eredményeként 2017. április 5-én elfogadásra került az orvostechnikai eszközökről szóló 2017/745/EU rendelet (MDR) és az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló 2017/746/EU rendelet (IVDR).
Az eredeti tervek szerint az MDR 2020. május 26. napjától, az IVDR pedig 2022. május 26. napjától alkalmazandók közvetlenül az Európai Unió tagállamaiban. Az irányelvi szabályozás logikájával szemben, az immár rendeleti formában megalkotott, új szabályok nem igénylik – és nem is teszi lehetővé – az egyes tagállami értelmezéseket.
A rendeleti szintű szabályok közvetlenül és egyformán alkalmazandóak és hivatkozhatóak valamennyi európai uniós tagállamban, anélkül, hogy a szabályokat a tagállami jogrendszerek részévé kellene tenni.
Az új szabályok alkalmazandósága elhalasztásra került
A folyamatban lévő COVID-19 koronavírus (COVID-19) világjárvány miatt az Európai Parlament és a Tanács az utolsó pillanatban, 2020. április 23-án úgy döntött, hogy az MDR tekintetében a kötelező alkalmazás időpontját egy évvel elhalasztja, és így az MDR csak 2021. május 26-tól lesz alkalmazandó, szemben az idén májusra tervezett időponttal. (Az IVDR továbbra is 2022. május 26-án válik kötelezően alkalmazandóvá.)
A halasztás legfőbb indoka, hogy a pandémiás küzdelem során a tagállami egészségügyi rendszerek „nagy valószínűséggel nem lesznek képesek biztosítani az említett rendelet megfelelő végrehajtását és alkalmazását” az eredetileg meghatározott időponttól kezdődően – fogalmaz a halasztásról szóló döntés indokolása. Az uniós jogalkotó ezzel leveszi az MDR-nek való megfelelés nyomását az érintett felekről annak érdekében, hogy azok a COVID-19 támasztotta kihívások leküzdésére tudják koncentrálni erőforrásaikat.
A halasztást kedvezően fogadta az ágazat – különös tekintettel a kis- és közepes vállalkozásokra – hiszen az MDR-nek való megfelelés nagy kihívások elé állította az összes iparági szereplőt. Más kérdés, hogy a kötelező alkalmazás elhalasztásáról az utolsó pillanatban hozott döntés talán éppen azokat, az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó gyártókat, forgalmazókat és egyéb piaci szereplőket érinti hátrányosan, akik a fokozott nehézségek ellenére is felkészültek az új szabályok alkalmazására.
Ezen a ponton érdemes röviden áttekinteni, hogy valójában miben hoz újat az MDR az orvostechnikai eszközök európai piacán.
Mi változik az MDR hatására?
Az MDR megalkotásával az európai uniós jogalkotó célja elsősorban egy egységes és az orvostechnikai eszközök biztonságosságát és egészségességét biztosító, az egész EU-s piacra azonos jogszabályi környezet létrehozása.
A rendelet által bevezetni tervezett legfontosabb változtatások az alábbiak:
- Az MDR hatálya – meghatározott körben – kiterjed, a rendelet értelmében „orvosi rendeltetéssel nem bíró termékcsoportokra” is, így olyan termékköröket is hatálya alá von, amelyek piaca jelentős, és amelyekre a szigorú(bb) szabályok korábban nem voltak alkalmazandóak. Példaként elég a kontaktlencséket említeni ezen termékekre.
- A gyártókra ezentúl az orvostechnikai eszközök forgalomba hozatalát követően is felügyeleti kötelezettség vonatkozik, amit az orvostechnikai eszköz osztályára tekintettel vagy „forgalomba hozatal utáni felügyeleti jelentés” (I. osztály), vagy „időszakos eszközbiztonsági jelentés” (egyéb osztály esetében) formájában kell teljesíteni.
- Az orvostechnikai eszközöket „egyedi eszközazonosítóval” (unique device identifier, UDI) kell ellátni, továbbá regisztrálni kell azokat az orvostechnikai eszközök európai adatbázisába (Eudamed), amely az eszközök nyilvános regisztereként szolgál.
- A gyártók nem csak harmonizált szabványoknak való megfeleléssel bizonyíthatják, hogy az orvostechnikai eszköz megfelel az MDR által támasztott követelményeknek, hanem lehetőségük van ún. „egységes előírások” (common specifications) figyelembe vételére is. Ezen egységes előírásokat a Bizottság alkotja meg, amennyiben nincsenek harmonizált szabványok, a harmonizált szabványok nem elégségesek vagy közegészségügyi problémák kezelésére van szükség.
- A gyártóknak gondoskodniuk kell egy olyan személy kijelöléséről, aki rendelkezik az MDR által megkövetelt szakértelemmel, és az a kizárólagos feladata, hogy biztosítsa a rendelet rendelkezéseinek való megfelelést.
- A rendelet nem csak lehetővé tesz, de kötelező jelleggel előír szúrópróbaszerű, rajtaütés jellegű (előre be nem jelentett) helyszíni vizsgálatokat az orvostechnikai eszközök gyártóinál, és adott esetben a gyártó beszállítóinál és/vagy alvállalkozóinál. A helyszíni auditok célja az arról való meggyőződés, hogy egy adott eszköz mindenben megfelel-e a vonatkozó műszaki dokumentációnak.
A fentiekben felvázolt változásokból is látszik, hogy az MDR nagyobb szabályozási terhet ró az orvostechnikai ágazat szereplőire. Nem véletlen, hogy több piaci szereplő már a COVID-19-et megelőzően is lobbitevékenyéget folytatott a rendelet alkalmazásának elhalasztása érdekében, amely tendenciával feltehetően a jövőben is számolni kell.
