Az Európai Unió új szabályokat vezet be az orvostechnikai eszközökre vonatkozóan a betegbiztonság javítása és a közegészségügyi ellátás korszerűsítése érdekében, az új előírásokat az Európai Parlament (EP) plénuma is megszavazta – közölte az EP sajtószolgálata.
A tájékoztatás szerint az egyik új szabály véletlenszerű ellenőrzéseket ír elő az orvostechnikai eszközök gyártóinak telephelyein, az engedélyezésre jogosult szakhatóságokat szigorúbb ellenőrzés alá veti, a nagyobb kockázattal járó termékeket (HIV-tesztek, implantátumok) még alaposabb felülvizsgálat alá helyezi és beazonosíthatóvá tesz minden terméket.
Egy másik jogszabály-módosítás az úgynevezett in vitro – a beteggel testi kapcsolatba nem kerülő – diagnosztikai eszközök (mint a HIV, DNS és vértesztek) használatának információs és etikai szempontjain szigorított. A módosított jogszabály kimondja, hogy a DNS-vizsgálatok kapcsán a tagállami hatóságoknak megfelelő információt és tanácsadást kell nyújtaniuk a betegeknek.
Az EP közleménye szerint az életbe lépő rendeletek elősegítik, hogy minden orvostechnikai eszköz – a ragtapaszoktól kezdve a szívbillentyűkön át a csípőprotézisekig – biztonságos legyen és hatékonyan működjön. Ennek érdekében az új szabályok javítani fogják a piacfelügyeletet és a nyomonkövethetőséget, és gondoskodni fognak arról is, hogy az orvostechnikai és a diagnosztikai eszközök mindegyikét a tudomány és a technika legújabb állásának megfelelően alakítsák ki. A szabályok egyúttal az átláthatóságot és a jogbiztonságot is növelni fogják a gyártók, a forgalmazók és az importőrök számára.
