A generikus gyógyszerek késve jutnak a piacra, és csökken a forgalomba hozott gyógyszerújdonságok száma, állapítja meg az Eur ópai Bizottság gyógyszerágazati versenyről szóló zárójelentése. A jelentés szerint az egyik ok a vállalatok magatartása, de más tényezők, például a szabályozórendszer hiányosságai is szerepet játszhatnak a problémákban.
A vizsgálat nyomán a Bizottság a közösségi trösztellenes szabályok alapján fokozni kívánja a gyógyszerágazat ellenőrzését, ideértve az innovatív és a generikus gyógyszergyártók közötti megállapodások monitorozását. Az első trösztellenes vizsgálatok már folyamatban vannak. A jelentés arra kéri a tagállamokat, hogy hozzanak olyan jogszabályokat, amelyek megkönnyítik a generikus gyógyszerek térnyerését. A dokumentum azt is megállapítja, hogy az érdekelt felek körében széles körű egyetértés tapasztalható abban, hogy közösségi szabadalomra van szükség, és létre kell hozni a szabadalmi peres eljárások egységes és szakosodott európai rendszerét.
Neelie Kroes versenypolitikai biztos a következőképpen fogalmazott a jelentés közzététele alkalmából: „Erősebb versenyre és kevesebb bürokráciára van szükség a gyógyszeripar területén. Túl fontos ez az ágazat az európai polgárok egészsége és az európai államok pénzügyei számára ahhoz, hogy a legjobbnál kevesebbel beérjük. A vizsgálat megmutatta, hol van a baj – most a cselekvésen a sor. A generikus gyógyszerek forgalomba kerülésében minden hét, minden hónap késedelem a betegek és az adófizetők pénztárcáját terheli. Ahol a késlekedés oka versenykorlátozó gyakorlat, ott habozás nélkül érvényesíteni fogjuk a trösztellenes szabályokat. Az első trösztellenes vizsgálatok már folyamatban vannak, és ezeket hamarosan az ágazat számos problémáját érintő szabálymódosítások követik majd.”
A vizsgálat főbb megállapításai és következtetései
Az ágazati vizsgálat jelentős adalékkal szolgált a gyógyszerekre, és különösen a generikus gyógyszerekre irányuló európai szakpolitikáról folyó vitához.
A vizsgálat során a Bizottság 17 tagállamban tanulmányozta azon gyógyszerek egy mintáját, amelyek 2000 és 2007 között vesztették el kizárólagosságukat. Megállapította, hogy a szabadalmak lejárata után a betegeknek több mint hét hónapig kellett várniuk az olcsóbb, generikus gyógyszerek megjelenésére. Ez 20%‑os többletkiadást jelentett számukra.
A késedelem azért fontos, mert két évvel piacra kerülésük után a generikus gyógyszerek ára átlagban 40%‑kal marad alatta az innovatív termék korábbi árának. A generikus termékek jelentette verseny így számottevő megtakarítást jelent a fogyasztók számára. A vizsgálat azt is megállapította, hogy az innovatív gyógyszergyártók számos eszközt alkalmaznak annak érdekében, hogy a lehető leghosszabb időre meghosszabbítsák gyógyszereik – generikus termékek versenyétől mentes – kereskedelmi életciklusát.
A vizsgálat megerősítette, hogy csökken a piacra kerülő gyógyszerújdonságok száma, és rámutatott néhány olyan vállalati gyakorlatra, amely hozzájárulhat ehhez a jelenséghez. Az innováció terén tapasztalható visszaesés okainak maradéktalan feltárása érdekében a Bizottság folytatja a piac ellenőrzését.
A vizsgálat eredményei nyomán a Bizottság a közösségi versenyszabályok alapján fokozott ellenőrzést gyakorol majd az ágazatban, szükség esetén konkrét esetekben eljárva. Versenyjogi ellenőrzések tárgyát fogják képezni azok az esetek, amelyekben a generikus gyógyszerek piacra lépésének késleltetésére innovatív gyártók speciális eszközöket alkalmaznak. Amennyiben ez versenyellenes módon történik, a gyakorlat az EK-Szerződés 81. vagy 82. cikke értelmében jogsértésnek minősülhet. Továbbra is ellenőrzések fognak irányulni az olyan defenzív szabadalmi stratégiákra, amelyek célja elsősorban nem az innováció, hanem a versenytársak kizárása. A fogyasztók számára kárt okozó egyezségek kockázatát csökkentendő a Bizottság további célirányos ellenőrzéseket végez majd az innovatív és a generikus gyártók közötti azon megállapodásokra vonatkozóan, amelyek korlátozzák vagy késleltetik a generikus gyógyszerek piacra lépését. Amennyiben egyértelmű jelek utalnak arra, hogy egy forgalomba hozatali engedélyt kibocsátó szervnél közbeavatkozó érdekelt fél beadványának elsődleges célja a versenytárs piacra lépésének késleltetése volt, a Bizottság felkéri a sértett feleket és érdekelteket arra, hogy hozzák az illetékes versenyhatóságok tudomására a magatartást alátámasztó bizonyítékokat.
A szabályozási kérdések tekintetében a vizsgálat a következőket állapította meg:
- A vállalkozásokat sújtó adminisztratív terhek csökkentése és a bizonytalanságok felszámolása érdekében sürgős szükség van közösségi szabadalom létrehozására, valamint egységes és szakosodott európai szabadalmi igazságszolgáltatás kialakítására. A szabadalmi ügyekben indított peres eljárások 30%‑a több tagállamban párhuzamosan folyik, és az esetek 11%‑ában az EU különböző tagállamaiban lévő nemzeti bíróságok egymásnak ellentmondó ítéletet hoznak ugyanabban a kérdésben.
- Az ágazati vizsgálat üdvözli az Európai Szabadalmi Hivatal közelmúltbeli kezdeményezéseit, amelyek célja a kiadott szabadalmak magas színvonalának szavatolása és az eljárások gyorsítása. Ide tartoznak a 2009 márciusában hozott azon intézkedések, amelyek „a mérce emelése” érdekében korlátozzák az önkéntes alapú részleges szabadalmi bejelentések benyújtásának időszakát és lehetőségeit.
A Bizottság a tagállamokat arra ösztönzi, hogy:
- biztosítsák, hogy ne érkezzenek beadványok harmadik felektől, illetve ezek ne vezessenek a generikus gyógyszerek engedélyezésének késedelméhez;
- jelentősen gyorsítsák meg a generikus gyógyszerek engedélyezési eljárásait, ezen belül mérlegeljék olyan intézkedések bevezetését, amelyek a generikus gyógyszereknek automatikusan vagy azonnal árazási és visszatérítési státuszt biztosítanak, amennyiben a megfelelő innovatív termék már rendelkezik ilyen státusszal;
- tegyenek intézkedéseket, amennyiben területükön a generikus gyógyszerek minőségét megkérdőjelező, félrevezető információs kampányokat észlelnek;
- egyszerűsítsék a gyógyszerújdonságok által képviselt hozzáadott érték megállapítására hivatott vizsgálatokat.
Annak érdekében, hogy segítse a generikus gyógyszerek gyors bevezetését és az árverseny erősítését szolgáló tagállami erőfeszítéseket, a jelentés áttekinti a nemzeti intézkedéseket és azoknak a generikus termékek piacára gyakorolt hatását (mennyiség, ár, belépők száma). Emellett arra ösztönzi a generikus termékek jelentette megtakarításokban érdekelt tagállamokat, hogy fontolják meg hasonló intézkedések bevezetését. Az említett szempontok fényében a Bizottság meg fogja továbbá vizsgálni az árképzés és visszatérítés területére vonatkozó hatályos uniós szabályokat (az átláthatóságról szóló 89/105/EGK irányelv).
Háttér
Az ágazati vizsgálat 2008 januárjában kezdődött (lásd a következő dokumentumokat: IP/08/49 és MEMO/08/20 ). Célja az volt, hogy megállapítsa, miért kerül kevesebb új gyógyszer a piacra, és mi az oka annak, hogy a jelek szerint néhány esetben késedelmes a generikus szerek megjelenése. A vizsgálat ezzel a piac működésének javításához kívánt hozzájárulni.
Az előzetes eredményeket 2008 novemberében tette közzé a Bizottság. Az érdekelt felek több mint 70 beadványt juttattak el a Bizottsághoz. A fogyasztói érdekképviseletek, egészségbiztosítók és a generikus gyógyszergyártók üdvözölték az eredményeket, amelyek megerősítették az általuk tett észrevételeket. Az innovatív gyógyszergyártók és tanácsadóik támogatták a közösségi szabadalom kialakítására és a szabadalmi peres eljárások szakosodott európai rendszerének létrehozására irányuló elképzeléseket, és azt hangoztatták, hogy a generikus termékek késedelmes piacra jutása, valamint az innováció csökkenése a szabályozás hiányosságaira vezethető vissza.
További információkért lásd MEMO/09/321
A gyógyszerágazati vizsgálatot lezáró jelentés, valamint a vizsgálattal kapcsolatos további információk a következő internetes honlapon lesznek elérhetők:
http://ec.europa.eu/comm/competition/sectors/pharmaceuticals/inquiry/index.html
