Ha a gyógyszer-értékesítési lánc egyik szeme szorosan a gyártóhoz kötődik, meg kell állapítani, hogy e kapcsolat következményeként ez a jogalany valójában a gyógyszergyártás folyamatához tartozik‑e.
1992. november 3‑án egy Declan O’Byrne nevű gyermeket egy adag antihaemophilus oltóanyaggal oltottak be egy nagy-britanniai orvosi rendelőben. Az oltást követően a gyermek súlyos károsodást szenvedett.
Nyolc évvel később ügyvédei elsőként kártérítés iránti keresetet nyújtottak be az Aventis Pasteur MSD Ltd („APMSD”) brit társaság ellen, azt állítva, hogy a gyermek károsodását a társaság által gyártott hibás oltóanyag okozta. A társaság az Aventis Pasteur SA („APSA”) francia társaság 100%‑os leányvállalata, és termékeinek nagy-britanniai forgalmazója.
2002. októberében benyújtottak egy második keresetet az APSA ellen. Declan O’Byrne ügyvédei jelezték a kérdést előterjesztő bíróságnak, hogy csak 2002. nyarán vált először egyértelművé számukra, hogy a termék gyártója valójában az APSA, nem pedig az APMSD. APSA viszont arra hivatkozik, hogy a vele szemben érvényesített igény elévült, mivel a 2002. október 7‑én benyújtott keresetet a hibás termékekért való felelősségről szóló irányelvben foglalt tízéves elévülési idő lejártát követően indították meg.
Az ügyben eljáró High Court of Justice (England & Wales) (Queen’s Bench Division) arra kér választ a Bíróságtól, hogy ha valamely terméket a gyártó társaság a forgalmazó leányvállalatára ruház át, amely azt harmadik személynek eladja, vajon a termék forgalomba hozatala akkor valósul meg, amikor a gyártó társaság átruházza a terméket a leányvállalatra, vagy később, amikor ez utóbbi harmadik személyre ruházza át a terméket. Másrészt azt kérdezi, hogy lehet-e az ilyen keresetet a gyártó társaság ellen irányulónak tekinteni, és alperesként megidézni az eredetileg perelt társaság perből való elbocsátása mellett.
A Bíróság megállapítja, hogy az irányelv nem tartalmazza a „forgalomba hozatal” fogalmának meghatározását, amelyre a károsultnak az ezen irányelvből eredő igénye elévülésére vonatkozó rendelkezése utal. Ez a rendelkezés semleges jellegű, célja az, hogy megfeleljen a jogbiztonság követelményeinek, és ezért objektív feltételek szerint kell értelmezni. Ebből következően valamely terméket akkor lehet forgalomba hozottnak tekinteni, ha kikerült a gyártó által végzett gyártási folyamatból, és a forgalmazási folyamatba került, amelynek során a vásárlóközönség számára felhasználás vagy fogyasztás céljára kínálják.
Mindazonáltal ha az értékesítési lánc egyik szeme szorosan a gyártóhoz kötődik, például a gyártó 100%‑os tulajdonában levő leányvállalat esetében, el kell dönteni, hogy e kapcsolat következményeként ez a jogalany valójában az érintett termék gyártási folyamatához tartozik‑e. Az ilyen szoros kapcsolatot attól függetlenül kell megítélni, hogy külön jogalanyokról van‑e szó, vagy sem. Nem döntő az a körülmény, hogy a terméket kiszámlázták a leányvállalatnak, és az ugyanúgy kifizette az árat, mint bármelyik vevő. Ugyanez vonatkozik arra a kérdésre, hogy melyik jogalanyt kell a termékek tulajdonosának tekinteni. A nemzeti bíróság feladata az egyes eset körülményeire tekintettel eldönteni, hogy szoros‑e annyira a gyártó és a másik jogalany közötti kapcsolat, hogy a gyártó fogalma kiterjed az utóbbi jogalanyra is, és hogy a termék e jogalanyok közötti átruházása nem valósítja meg a termék forgalomba hozatalát.
Végül azzal kapcsolatban, hogy a gyártó társaság megidézhető-e alperesként az eredetileg perelt leányvállalat perből való elbocsátása mellett, a Bíróság kimondja, hogy a nemzeti jognak kell megállapítania, milyen feltételek mellett lehet ilyen eljárásban valamelyik felet a perből elbocsátani és helyette másikat megidézni, biztosítva a gyártó irányelv szerinti fogalmára vonatkozó személyi hatály érvényesülését.
(A Bíróság C-127/04. sz. ügyben hozott ítélete, Declan O’Byrne kontra Sanofi Pasteur MSD Ltd, korábban Aventis Pasteur MSD Ltd, és Sanofi Pasteur SA, korábban Aventis Pasteur SA)
