A gyógyszerek kiegészítő oltalmi tanúsítványának bevezetéséről szóló, 1992. június 18-ai 1768/92/EGK tanácsi rendelet (továbbiakban Rendelet) 1. cikke b) pontjának értelmezésére új eljárás indult az Európai Közösségek Bíróságánál (C-431/04. sz. ügy).
A Bundesgerichtshof (Legfelsőbb Szövetségi Bíróság, Németország) 2004. június 29-én kelt végzésével, amely 2004. október 7-én érkezett a Bíróság hivatalához a Massachusetts Institute of Technology ügyben, előzetes döntéshozatal iránti kérelmet nyújtott be az Európai Közösségek Bíróságához.
A Bundesgerichtshof a következő kérdésekről kéri a Bíróság döntését:
- A Rendelet 1. cikke b) pontja szerinti „gyógyszerkészítmény hatóanyagainak kombinációja” kifejezés értelmében a kombináció alkotórészei mind gyógyhatással rendelkező hatóanyagok kell hogy legyenek?
- Akkor is „gyógyszerkészítmény hatóanyagainak kombinációjáról” van-e szó, ha egy, két összetevőből álló vegyületkombináció esetén az egyik alkotórész egy meghatározott indikációra terápiás hatással rendelkező, ismert gyógyászati hatóanyag, míg a másik alkotórész a gyógyszerkészítmény olyan gyógyászati formáját teszi lehetővé, amely az indikáció tekintetében a gyógyszerkészítmény megváltozott hatását eredményezi (a mérgező hatásokat kikerülő, szabályozott hatóanyag-leadású in vivo implantátum)?
