Az emberen végzett kutatások során az alany érdeke mindig megelőzi a tudomány és a társadalom érdekeit, ezért a kutatás alanyát érintő kockázatot a lehető legkisebb mértékűre kell korlátozni. (1997. évi CLIV. tv. 163. §) – Az őssejtbotrány jogi hétteréről
Négy orvos került hazánkban előzetes letartóztatásba működési engedély nélkül, embereken végzett őssejtkezelések miatt a múlt héten. Az orvosokat – jelenleg – a Btk. 173/I. § (1) bekezdése alapján emberi test tiltott felhasználása bűncselekmény elkövetésével gyanúsítják. A tényállás gyakorlatilag a jogalkotónak a szerv – és szövetkereskedelemre kreált büntetőjogi válasza: minden olyan esetben megvalósul a bűncselekmény, amikor az elkövető a jogszabály előírásainak megsértésével eltávolított szervet vagy szövetet megszerez, vagyoni haszonszerzés végett forgalomba hoz, vagy azzal kereskedik. A bűncselekmény kiemelt tárgyi súlyát jelzi, hogy a jogalkotó már az előkészületet is büntetni rendeli. A konkrét ügy több kérdést is felvet: honnan származtak a beültetett őssejtek, tisztában voltak-e a betegek a beavatkozások kockázataival, megtévesztették őket, vagy önként váltak emberen végzett kutatások alanyaivá? Egyelőre csak találgathatunk, de a tisztánlátás érdekében tekintsük át, rendes ügymenet esetén milyen szabályok vonatkoznak hazánkban az őssejtekkel kapcsolatos beavatkozásokra, valamint, milyen feltételek mellett végezhetők emberen kutatások.
Hazánk jogi szabályozása teljesen illeszkedik az uniós szabályozás rendszerébe[1]: az őssejtek eltávolítására, beültetésére, gyűjtésére, feldolgozására és tárolására a szerv- és szövetátültetés szabályait kell alkalmazni. A jogterület meglehetősen aprólékos szabályai a szerv- és szövetkereskedelem teljes kizárása irányába hatnak: szövet adományozása önkéntesen és kizárólag ellenérték nélkül történhet, valamennyi szövet és sejt útja (akár, ha harmadik országon keresztül vezet is) követhető kell, hogy legyen a donortól egészen a recipiensig (a befogadó betegig), és fordítva.
A szövetek gyűjtését az e tevékenység végzésére is kiterjedő, az egészségügyi államigazgatási hatóság (ÁNTSZ Országos Tisztifőorvosi Hivatala) által kiadott működési engedéllyel rendelkező egészségügyi szolgáltató jogosult végezni, amely a működéséhez szakmai eljárásrendet köteles kidolgozni gyűjtési, csomagolási, címkézési, valamint szállítási eljárásáról. Szövet csak szövetbankban, sejt csak sejtbankban tárolható. A szöveteket tartalmazó csomagoláson a tárolás és a feldolgozás során jelzőcímkét kell alkalmazni akként, hogy azon a donor neve nem, csak az azonosítására alkalmas donorazonosító szám szerepeljen.
Szövetadományozáskor – élő donor esetében – a donor beleegyezését teljes bizonyító erejű magánokiratba kell foglalni. A hozzájárulás a szövet eltávolításáig bármikor visszavonható. Szövetet csak cselekvőképes személy adományozhat, csontvelő, illetve haemopoetikus [2] őssejt esetén – szigorú feltételek együttes fennállása mellett – kivételesen korlátozottan cselekvőképes, illetve cselekvőképtelen személy testéből is sor kerülhet szövet eltávolítására. Halott személyből csak abban az esetben lehetséges, ha az elhunyt életében ez ellen nem tett tiltakozó nyilatkozatot. Fentieken túl csak az a beteg kaphat szövetet, akit felvettek a szövettípusonként vezetett országos várólistára. Jelenleg hazánkban kizárólagosan csontvelő-őssejtek, valamint köldökzsinórvér-eredetű őssejtek terápiás alkalmazása engedélyezett, melyek végzésére az alábbi egészségügyi szolgáltatók jogosultak: a Fővárosi Önkormányzat Egyesített Szent István és Szent László Kórháza, a BAZ Megyei Önkormányzat Gyermekegészségügyi Központja, a Pécsi Tudományegyetem Általános Orvostudományi Kara, a Debreceni Egyetem Egészségügyi Centruma és a Szegedi Tudományegyetem II. Belklinikája.
Kutatás csak cselekvőképes személyen végezhető (kivételesen cselekvőképtelen, illetve korlátozottan cselekvőképes személy esetén is), az egészségügyi törvényben taxatívan felsorolt célból, szigorú feltételek együttes teljesülése mellett. Emberen kutatni engedélyezett kutatási terv birtokában is csak akkor lehet, ha nem létezik más hasonló hatékonyságú eljárás és a kockázatok arányosak a várt haszonnal, továbbá ha ahhoz az érintett írásos beleegyezését adta. A kutatásba alanyként elsősorban az egészségügyi intézményben ellátott betegeket lehet bevonni.
A kutatási tervet az egészségügyi intézmény vezetője engedélyezi az erre a célra létrehozott független, orvos, jogász, teológus, etikus és pszichológus szakemberekből álló bizottság által készített szakmai és etikai vélemény alapján. A kutatás akkor engedélyezhető, ha a bizottság a kutatási tervet megfelelőnek találta. Az embrionális őssejtekkel végzett beavatkozásokkal kapcsolatos kutatás esetén szakmai-etikai véleményt, a beavatkozással nem járó vizsgálat (például szülésnél köldökvér levétele és a feldolgozását követően kapott őssejtek tárolása) esetén az engedélyt az Egészségügyi Tudományos Tanács adja meg.
Az őssejtekre vonatkozó uniós szabályozás a tagállamok szoros együttműködését is feltételezi, többek között éves jelentéstételi kötelezettség, rendszeres információközlés és egységes donorazonosító rendszer kialakítása formájában. Az őssejt sajátos természete, a beavatkozásokkal kapcsolatos etikai és vallási aggályok, továbbá a jogterület dinamikus fejlődése nagy kihívást jelent a jogalkotók számára.
***
[1] A Biztottság 2006/86/EK irányelve; az Európa Parlament és a Tanács 2004/23/EK irányelve; a Bizottság 2006/17/Ek irányelve; az Európa Tanácsnak az emberi lény emberi jogainak és méltóságának a biológia és az orvostudomány alkalmazására tekintettel történő védelméről szóló, Oviedóban, 1997. április 4-én kelt egyezmény és az ahhoz kapcsoló, Genfben 2005. május 4-én aláírt Kiegészítő Jegyzőkönyv az emberi eredetű szervek és szövetek átültetéséről.
[2] A csontvelő- és köldökzsinór vérben található őssejtek összefoglaló neve.
