A szellemi tulajdonjogok kereskedelmi vonatkozásairól szóló megállapodás (TRIPS) [1] az Unió kizárólagos hatáskörébe tartozik. Az e megállapodás hatálybalépése előtt valamely gyógyszerkészítmény gyártási eljárása tekintetében megadott szabadalom a megállapodás hatálybalépése után sem terjed ki magának a terméknek a találmányi oltalmára – áll az Európai Unió Bíróságának ítéletében.
A C-414/11. sz. ügyben hozott ítélet - Daiichi Sankyo Co. Ltd, Sanofi-Aventis Deutschland GmbH kontra DEMO Anonymos Viomichaniki kai Emporiki Etairia Farmakon
A Daiichi Sankyo Co. Ltd 1986-ban Görögországban nemzeti szabadalmi oltalmat szerzett a levofloxacin-hemihidrát vegyületre, amelyet antibiotikumos kezelések hatóanyagaként alkalmaznak, többek között a „Tavanic” nevű originális gyógyszer hatóanyagaként. A Daiichi Sankyo az illetékes görög hatóságtól 1999-ben kapott forgalombahozatali engedély alapján engedélyt adott a Sanofi-Aventis GmbH részére e gyógyszer görögországi forgalmazására. A szabadalmi bejelentés, mind magára a termékre (a hatóanyagra), mind annak gyártási eljárására vonatkozott. Mivel a szabadalom oltalma 2006. június 20-án lejárt volna, azt egy kiegészítő oltalmi tanúsítvánnyal (KOT) [2] 2011-ig, öt évvel meghosszabbították.
A DEMO AE Görögországban 2008-ban és 2009-ben engedélyt szerzett a „Talerin” nevű generikus gyógyszer forgalombahozatalára, amelynek a hatóanyaga szintén a levofloxacin-hemihidrát volt.
Emiatt a Daiichi Sankyo és a Sanofi-Aventis keresetet indított a Polymeles Protodikeio Athinon (athéni elsőfokú bíróság, Görögország) előtt annak elrendelése iránt, hogy a DEMO szüntesse be a Talerin nevű termék, illetve bármely egyéb olyan termék forgalmazását, amelynek hatóanyaga a levofloxacin-hemihidrát.
A görög bíróság kifejti, hogy az alapügy tárgya annak meghatározása, hogy az a KOT, amelynek 2006 és 2011 között – vagyis abban az időszakban, amelynek során a DEMO a gyógyszerkészítményt tartalmazó gyógyszert forgalmazni akarta volna – a Daiichi Sankyo volt a jogosultja, kiterjedt-e magára a termékre is, vagy csak e termék gyártási eljárására.
Ugyanis, ha a KOT oltalma kiterjed a termékre is, akkor az a tény, hogy a Tavanic-nak és a Talerinnek azonos a hatóanyaga, azt jelentené, hogy a DEMO megsértette a Daiichi Sankyo szabadalmi jogait. Ha viszont az oltalom csak a gyártási eljárásra terjed ki, akkor abból a körülményből, hogy a Tavanic-nak és a Talerinnek azonos a hatóanyaga, csupán azt lehetne vélelmezni, hogy a generikus gyógyszert a KOT oltalma alatt álló eljárás alapján gyártották. Ebben az esetben elegendő lenne, ha a DEMO megdöntené e vélelmet, bizonyítva, hogy a gyógyszert valamely más, eltérő eljárással gyártották.
Görögország 1986-ban ratifikálta az európai szabadalmak megadásáról szóló egyezményt (ESZE) [3], de csak 1992-től, az általa korábban tett fenntartás lejártától ismeri el a gyógyszerkészítmények szabadalmazhatóságát.
Ebben az összefüggésben, a kérdést előterjesztő bíróság lényegében arra szeretne választ kapni, hogy vajon az olyan szabadalmat, amelyre az oltalmat mind a gyógyszertermék gyártási eljárása, mind maga a gyógyszertermék vonatkozásában igényelték, de csak a gyártási eljárás tekintetében adták meg, a TRIPS Megállapodásra tekintettel, e megállapodás hatálybalépésétől kezdve, nem kell-e mégis az említett gyógyszertermékre is kiterjedő szabadalomnak tekinteni.
Egyúttal arra is szeretne választ kapni, hogy a TRIPS Megállapodás, amelyet a Közösség és a tagállamok megosztott hatáskörben kötöttek, milyen mértékben tartozik még tagállami hatáskörbe.
Ítéletében a Bíróság hangsúlyozza, hogy a Lisszaboni Szerződés hatálybalépése óta a közös kereskedelempolitika – amely az Unió külső tevékenységének keretébe tartozik és a harmadik államokkal fennálló kereskedelmi kapcsolatokra vonatkozik – kiterjed a szellemi tulajdonjogok kereskedelmi vonatkozásaira is. [4] Ha valamely uniós jogi aktus célja a nemzetközi kereskedelmi kapcsolatok előmozdítása, elősegítése vagy szabályozása, akkor a közös kereskedelempolitika körébe tartozik.
Márpedig a TRIPS Megállapodásban foglalt szabályok kifejezett kapcsolatban vannak a nemzetközi kereskedelmi forgalommal. Maga a megállapodás a nemzetközi kereskedelmi kapcsolatok liberalizálása keretébe illeszkedik, és célja a szellemi tulajdon oltalmának világméretű megerősítése és összehangolása, valamint a nemzetközi kereskedelem torzulásainak csökkentése a WTO tagországainak területén. E megállapodás tehát mostantól a közös kereskedelempolitika területére és az Unió kizárólagos hatáskörébe tartozik.
Ezt követően a Bíróság – maga a TRIPS Megállapodás szövege alapján – megállapítja, hogy a technológia bármely területén létrehozott, akár termékre, akár eljárásra vonatkozó bármely találmány szabadalmazható, feltéve, hogy új, feltalálói tevékenységen alapul és iparilag alkalmazható. Márpedig a gyógyszeripar e területre tartozik, és így a gyógyszerkészítményekre vonatkozó találmányok szabadalmi oltalom tárgyát képezhetik.
Ezenkívül, az uniós rendelet [5] értelmében, a KOT által biztosított oltalomra ugyanazok a korlátozások vonatkoztak, mint az alapszabadalom által biztosított oltalomra vonatkozók.
Az ESZE alapján tett fenntartást, amelynek értelmében 1986 és 1992 között a gyógyszerek Görögországban nem voltak szabadalmaztathatók, analógia útján az olyan nemzeti szabadalmakra is alkalmazták, mint a Daiichi Sankyo-é. Ugyanígy, azt a szabályt, amely szerint a fenntartás hatálya a szabadalmak oltalmi idejének egésze alatt fennáll, analógia útján szintén alkalmazták a nemzeti szabadalmakra. Következésképpen, a Daiichi Sankyo nemzeti szabadalma, valamint a KOT-ja, a gyógyszerkészítmény találmánya vonatkozásában hatálytalanok voltak, annak ellenére, hogy Görögországban 1992-től kezdve már a gyógyszerkészítmények (is) szabadalmazhatók voltak.
Következésképpen, mégha igaz is, hogy a TRIPS Megállapodás arra kötelezi a WTOtagokat, hogy biztosítsák a gyógyszerkészítmények szabadalmazhatóságát, ugyanakkor nem kötelezi őket arra, hogy e megállapodás hatálybalépésétől kezdve tekintsék azokat a szabadalmakat, amelyek tekintetében az oltalmat csak e termékek gyártási eljárása tekintetében adták meg, olyanoknak, mint amelyek kiterjednek az említett termékekre vonatkozó szabadalmakra is.
[1] A Kereskedelmi Világszervezetet (WTO) létrehozó, 1994. április 15-én Marrakeshben megkötött, majd a többoldalú tárgyalások uruguayi fordulóján (1986–1994) elért megállapodásoknak a Közösség nevében a hatáskörébe tartozó ügyek tekintetében történő megkötéséről szóló, 1994. december 22-i 94/800/EK tanácsi határozattal (HL L 336., 1. o.; magyar nyelvű különkiadás 11. fejezet, 21. kötet, 80. o.) jóváhagyott egyezmény 1 C. mellékletét képező, a szellemi tulajdonjogok kereskedelmi vonatkozásairól szóló megállapodás.
[2] A gyógyszerek kiegészítő oltalmi tanúsítványának bevezetéséről szóló, 1992. június 18-i 1768/92/EGK tanácsi rendelet (HL L 182., 1. o.; magyar nyelvű különkiadás 13. fejezet, 11. kötet, 200. o.) alapján.
[3] Az európai szabadalmak megadásáról szóló, 1973. október 5-én Münchenben aláírt egyezmény (ESZE).
[4] EUMSZ 207. cikk, (1) bekezdés.
[5] Az 1768/92 rendelet 4. és 5. cikke.
