A bonyolultabb klinikai tesztelés, a kifejlesztéshez szükséges hosszabb idő, s így a kétséges megtérülés miatt csak kevés gyógyszergyártó cég állít elő kifejezetten a gyermekeknek szánt készítményeket. A szabadalmi idő meghosszabbításából származó nyereség ehhez járulhat hozzá.
A mostani szabályozás szerint a gyógyszerek szabadalmi és egyéb kiegészítő védelme legfeljebb tizenöt évig tarthat. Egy gyógyszerkészítmény védelmének féléves meghosszabbítása az EB becslései alapján a konkrét esettől függően 800 ezer és kilencmillió euró közötti extraprofitot eredményezhet. Ez már összemérhető a klinikai tesztelés átlagban négymillió euróra rúgó költségével is.
A javaslat szerint tehát hat hónappal hosszabbítanák meg a gyermekgyógyszerek szabadalmi védelmét. A vitában többen ennél rövidebb, illetve a profittól függően arányosított periódus mellett érveltek. Ez egyes felszólalók szerint elsősorban a generikus gyógyszergyártásban erős Lengyelország és Magyarország érdeke lenne.
A jelentéstevő úgy fogalmazott, a piac logikáját nem szabad az egészség logikája elébe helyezni. A Bizottságot képviselő Günter Verheugen is a hat hónapban rögzített hosszabbítás mellett érvelt. Ez szerinte egy egyszerűen használható, tervezhető, kevesebb bürokráciával járó rendszert jelent, amely kompatibilis a jelenlegi szabadalmi jogszabályokkal.
Az EP végül a féléves, fix hosszabbítás mellett döntött. Ezt a rendelet életbe lépése után hat évvel elvégzendő teljes körű elemzést követően módosíthatnák.
