Július közepén tette közzé második jelentését az Európai Bizottság az 1998 július 6-án kiadott 98/44/EC számú, a biotechnológiai találmányok jogi védelméről szóló irányelv 16c cikkével kapcsolatban
A jelentés „A szabadalmi jog alakulása és jelentősége a biotechnológia és a géntechnológia területén” címet viseli (a továbbiakban: a második 16c jelentés). Célja, hogy ismertesse az első 16c jelentés közzététele óta bekövetkezett legfontosabb eseményeket, és észrevételeket fűzzön két abban körvonalazott témához: az egyik az emberi testből izolált génszekvenciák, ill. részszekvenciák szabadalmának terjedelme, a másik pedig az emberi őssejtek és a belőlük nyert sejtvonalak szabadalmazhatósága.
Az első 16c jelentés annak idején megállapította, hogy a 98/44/EC irányelv fő rendelkezései egyértelműek, pontosak és nem szabad megengedni, hogy bizonytalanság uralkodjon a növények, állatok és mikroorganizmusok szabadalmazhatósága kérdésében. Az első 16c jelentés továbbá leszögezte: az emberi testből izolált anyagok szabadalmazhatóságát illetően jelenleg egyértelmű a szabályozás.
Az első 16c jelentésben köszönhetően létrejött az a szakértői csoport, amely a Bizottságot álláspontja kialakításában segíti. Az első 16c jelentést lezáró végkövetkeztetések előírták, hogy a Bizottságnak elsősorban a következő két kérdéssel újra kell foglalkoznia: (A) mire terjedjen ki az emberi testből izolált génszekvenciák, ill. részszekvenciák szabadalma; (B) szabadalmazhatók-e az emberi pluripotens embrionális őssejtek és a belőlük nyert sejtvonalak.
A koncepció kidolgozásában a második 16c jelentés az irányelv cikkeit és preambulumbekezdéseit veszi alapul, de épít többek között a Bíróság előkészítő munkájára és 2001. október 9-én meghozott határozatára is, amelyben az elutasította az irányelv megsemmisítése iránt benyújtott keresetet.
A 16c cikk alapján készült első jelentés szerint tehát a fő megvizsgálandó kérdés e területen az, hogy engedélyezhetők-e a génszekvencia (DNS-szekvencia)-szabadalmak a szabadalmi igény klasszikus modellje szerint (tehát az első feltaláló igényelhet olyan találmányt, amely a szóban forgó szekvencia esetleges későbbi alkalmazásaira is kiterjed) vagy ezzel ellentétben korlátozni kell a szabadalmat oly módon, hogy csak a szabadalmi bejelentésben feltárt konkrét felhasználást lehessen igényelni („rendeltetéshez kötött oltalom”).
Az irányelv 2. fejezetének („Az oltalom terjedelme”) egyetlen cikke sem foglalkozik a kérdéses génszekvencia esetében megállapított konkrét alkalmazáshoz kapcsolódó, korlátozott terjedelmű oltalom fogalmával. Hovatovább a dokumentum vonatkozó cikkelyei az oltalom terjedelmének inkább tág, mint korlátozott alkalmazásaként értelmezhetők, természetesen azzal az alapelvi kikötéssel, hogy az emberi test teljes egészére irányuló igények elfogadhatatlanok. A dokumentum más rendelkezésire tekintettel az is alaposan feltételezhető, hogy e különleges típusú találmányt illetően a közösségi jogalkotó legalábbis nem szándékozta kizárni a korlátozott terjedelmű oltalom lehetőségét, mely oltalom kizárólag a szabadalomban meghatározott konkrét ipari alkalmazásra terjedne ki.
A szakértői csoport üléseinek tapasztalata és a nemzeti jogok szabályozási technikáinak mélyreható vizsgálata után kialakult az az álláspont, hogy a Bizottság a jelen pillanatban nem szándékozik állást foglalni a génszekvenciák oltalmának klasszikus, illetve korlátozott terjedelme közötti választás tekintetében. Mindazonáltal továbbra is figyelemmel kíséri, hogy vajon járnak-e gazdasági következményekkel a tagállamok jogalkotásában fennálló esetleges különbségek.
Az emberi őssejtek és a belőlük nyert sejtvonalak szabadalmazhatósága tekintetében a Bizottság arra az álláspontra jutott, hogy az emberi méltóságra való tekintettel a totipotens őssejtek esetében nem engedélyezhető a szabadalmazhatóság. Az embrionális pluripotens őssejtek szabadalmazhatóságának kérdésében viszont most még nem lehet kész választ adni.
A második 16c jelentésben a Bizottság úgy fogalmazott, hogy túl koraiak lennének a területre vonatkozó további harmonizációs intézkedések, mégpedig három okra visszavezethetően. Egyrészt a tagállamok között az embrionális pluripotens őssejtekkel kapcsolatos kutatás elfogadhatóságát illetően egyértelmű különbségek tapasztalhatók; másrészt a terület folyamatos és gyors fejlődésen megy keresztül; harmadrészt pedig a 6. cikk (1) bekezdésében maga az irányelv teszi lehetővé a tagállamok számára, hogy a közrend, illetve a közerkölcs okán megtagadják a szabadalmi oltalmat.
Ugyanakkor a Bizottság továbbra is figyelemmel kíséri a fejleményeket, figyelembe véve a kérdésnek mind az etikai aspektusait, mind a versenyképességre gyakorolt lehetséges hatásait. Ennek megfelelően a Bizottság egy újabb tanulmány kidolgozását kezdeményezte, amely az embrionális pluripotens őssejtek szabadalmazásának etikai és jogi vonatkozásait vizsgálja majd.
