A humángenetikai adatok védelméről, valamint a humángenetikai vizsgálatok és kutatások szabályairól szóló törvényjavaslat általános vitája 2008. április 7-én, hétfőn kezdődött az Országgyűlésben.
Háttér – Miért szükséges a különleges jogi védelem biztosítása?
A genetikai adatok jóval több információt hordoznak, mint az „egyszerű” egészségi állapotra vonatkozó adatok. Meghatározásuknál figyelembe veszik, hogy azok olyan információkat is rejthetnek, amelyek esetleg csak később, az orvostudomány haladásával válnak ismertté (lesznek adattá). Ezek az információk akár az érintett családjában történt (biológiai) eseményekről is árulkodhatnak, generációkon át, bizonyos esetben az egész csoportra vonatkozóan, amelyhez az egyén tartozik.
A genetikai adatok az egyént megkülönböztetik másoktól, egyedivé teszik, ezen túl utalnak a vérrokonságra („biológiai család”), a le- és felmenőkkel való kapcsolatra. Továbbá valamely közösséghez való tartozásra is utalnak, mint pl. etnikai származás, alkalmasak a szülői és családi kapcsolat megállapítására. A genetikai adatok gyakran ismeretlenek az érintett előtt, nem változtathatóak, nem az érintett akaratán múlnak.
Az Európa Tanácsnak az emberi lény emberi jogainak és méltóságának a biológia és az orvostudomány alkalmazására tekintettel történő védelméről szóló, 1997. április 4-én kelt Oviedói Egyezményéhez, valamint annak az emberi lény klónozásának tilalmáról szóló Kiegészítő Jegyzőkönyvéhez hazánk a 2002. évi VI. törvénnyel csatlakozott. Magyarország ezzel vállalta, hogy folyamatosan figyelemmel kíséri a bioetika, az orvosbiológiai kutatások szabályozási körét, illetve a tárgykörben jogszabályokat alkot, a törvényjavaslat ennek a követelménynek felel meg. A fenti ratifikációval tiltottá vált minden olyan beavatkozás, amelynek célja egy másik élő vagy holt emberi lénnyel genetikailag azonos emberi lény létrehozása. Az emberi génállomány kutatásával, és az azon történő beavatkozással külön fejezet foglalkozik az Egyezményben. Tiltott a genetikai állományon alapuló hátrányos megkülönböztetés, keretjelleggel szabályozottak a genetikai előrejelző vizsgálatokkal kapcsolatos kérdések. Ilyen jellegű előrejelző vizsgálatokat csak orvosi vagy orvosi kutatási célból, megfelelő genetikai tanácsadás biztosításával lehet végezni. Olyan beavatkozás, amelynek tárgya az emberi génállomány megváltoztatása, csak megelőzési, kórismézési vagy gyógyítási indokból hajtható végre, és csak akkor, ha nem célja a leszármazottak genetikai állományának megváltoztatása.
Korábbi kísérletek
Amint arról beszámoltunk a Humángenetikai Biztosság 2004-ben készítette el a személyes genetikai adatok védelméről, a genetikai kutatásokról, teszt- és szűrővizsgálatokról, a valamint a biobankokról szóló törvényjavaslathoz az előzetes szakmai koncepciót. Ezt követően, még 2004 szeptemberében elkészült a törvénytervezet, amelyet a TASZ véleményezett, ahogyan a még 2004 decemberében elkészült második törvénytervezetet is.
2008 márciusában a jelen törvénytervezet kerül a szervezet elé. A TASZ minden korábbi véleményezés során hangsúlyozta, hogy egyetért a szabályozás szükségességével, s a törvénytervezetek véleményezésekor kifejtették, hogy a tervezetek szempontjaival, a kérdések megközelítésével alapvetően egyetértenek. A jogalkotó ugyan korábban rendezett olyan problémákat, amelyeket a TASZ felvetett, azonban vannak olyan kérdések, amelyeket a minisztérium annak ellenére, hogy a TASZ valamennyi véleményében felhívta ezekre a figyelmet, a jelenlegi törvénytervezetben sem rendez.
A TASZ valamennyi véleményében kifogásolta, hogy a koncepció, illetve a tervezetek nem nyújtanak kellően pontos választ arra nézve, hogy a genetikai adatok kezelését tekintve milyen viszonyban áll egymással a készülő törvény, a személyes adatok védelméről és a közérdekű adatok nyilvánosságáról szóló 1992. évi LXIII. törvény, az egészségügyi és a hozzájuk kapcsolódó személyes adatok kezeléséről és védelméről szóló 1997. évi XLVII. törvény, valamint az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény. A TASZ Véleménye szerint e kérdés tisztázása lehetővé tenné a jogbizonytalanságból, a jogszabályok összeütközéséből adódó, későbbi jogalkalmazási problémák elkerülését, ami egy ilyen érzékeny terület esetében különös fontossággal bír.
Az aktuális szabályozás
A törvényjavaslat célja, hogy meghatározza a humángenetikai vizsgálatra és humángenetikai kutatásra vonatkozó szabályokat, a genetikai adatok kezelésének feltételeit és céljait, valamint a biobankokra vonatkozó szabályokat.
Horváth Ágnes egészségügyi miniszter expozéjában kiemelte: „A törvényjavaslat hiánypótló, hiszen ma már egyre több kórállapotban áll rendelkezésre olyan vizsgálati lehetőség, ami emberi géneket érint. Ugyanakkor a mintavétel, a levett minták jogi helyzete és a genetikai adatok tárolásának, felhasználásnak szabályai nem voltak rendezve.” A szakminiszter hozzátette: az elmúlt években a genetikai adatok, illetve az ezek forrását jelentő emberi DNS-minták, szövet- és sejtminták gyűjtése egyre fontosabb szerepet kap az orvosbiológiai kutatásokban és az egyének, családok egészségmegőrzésében. Épp ezért a szakemberek kutatási szabadsága az egyéni önrendelkezési jog tartalmával ütközik.
A törvényjavaslat három témakörben foglalja össze a genetikai adatok gyűjtésével, kezelésével, tárolásával összefüggő tevékenységek szabályozását:
Az általános rendelkezéseket követően – amelyek meghatározzák a genetikai adat fogalmát, kezelésének céljait, a genetikai adatot kezelni jogosultak körét, valamint az érintett személyek jogait, részletezve az elhunyt személyből történő genetikai mintavétel szabályait – a törvényjavaslat a genetikai vizsgálatokra vonatkozó alapvető szabályokat állapítja meg.
A második témakör a genetikai minták és adatok kutatási célú felhasználását szabályozza. A humángenetikai kutatások az egyének genetikai identitását meghatározó, genetikai anyagok (gének, kromoszómák) szerkezeti felépítésének, rendellenességeinek, továbbá génekben kódolt program testi, szellemi, viselkedésbeli sajátságokban való megnyilvánulásának, illetve a génekben kódolt program szülőktől az utódokba való átjutása törvényszerűségeinek, e folyamatok rendellenességeinek feltárása útján komoly tudományos jelentőséggel bírnak. Mindezek biztosítására rögzíti a törvényjavaslat a minták és adatok kutatási célú felhasználásának kereteit, a felhasználáskor szükséges adatvédelmi garanciákat, a populáción végzett genetikai kutatásra – mint speciális genetikai kutatásra – vonatkozó szabályokat, valamint az archivált gyűjteménybe került minták új kutatáshoz történő felhasználásának feltételeit.
A törvényjavaslat harmadik része a biobankok működésére vonatkozó szabályokat tartalmazza. A biobankok működési feltételeinek jogszabályi rendezésével megteremtődnek a feltételei a humán biológiai anyagmintákat tartalmazó gyűjtemények működésének. Eszerint a genetikai mintát, illetve adatot kizárólag biobankban, főszabályként az érintett beleegyező nyilatkozatában meghatározott formában kell tárolni. Garanciális jellegű az a rendelkezés, amely meghatározza a genetikai minta, illetve adat személyazonosításra alkalmas módon történő tárolásának feltételeit, valamint kimondja az ilyen adatokat tartalmazó nyilvántartás személyazonosító adatokat tartalmazó nyilvántartással történő összekapcsolásának tilalmát. Rögzítésre került, hogy biobankot genetikai vizsgálatokra, illetve meghatározott orvostudományi kutatások végzésére jogosult egészségügyi szolgáltató, valamint humángenetikai kutatások végzésére jogosult más intézmény – mely a biobank létesítésére és fenntartására vonatkozó feltételekkel rendelkezik – létesíthet és tarthat fenn. A törvényjavaslat rendelkezik a biobankban alkalmazandó felelős személy feladatairól, a biobankban tárolt adatok megőrzéséről és az adatok továbbításáról, valamint a biobankokat tartalmazó nyilvántartásról.
